Шта Уредба ЕУ о медицинским уређајима има за покретне скутере?

Шта Уредба ЕУ о медицинским уређајима има за покретне скутере?
ЕУ има веома строгу регулативу медицинских уређаја, посебно применом нове Уредбе о медицинским уређајима (МДР), прописа о помагалима за кретање као нпр.покретни скутерс су такође јаснији. У наставку су главни прописи за покретне скутере према Уредби ЕУ о медицинским уређајима:

1. Класификација и усклађеност
Ручна инвалидска колица, електрична инвалидска колица и покретни скутери су класификовани као медицински уређаји класе И у складу са Анексом ВИИИ правила 1 и 13 Уредбе ЕУ о медицинским уређајима (МДР). То значи да се ови производи сматрају производима ниског ризика и произвођачи могу сами изјавити да су њихови производи у складу са регулаторним захтевима.

2. Техничка документација и ЦЕ ознака
Произвођачи морају припремити техничку документацију, укључујући анализу ризика и декларацију о усаглашености, како би доказали да њихови производи испуњавају основне захтеве МДР-а. Када се заврше, произвођачи могу да поднесу захтев за ЦЕ знак, што омогућава продају својих производа на тржишту ЕУ

3. Европски стандарди
Скутери за мобилност морају бити у складу са специфичним европским стандардима, укључујући, али не ограничавајући се на:

ЕН 12182: Одређује опште захтеве и методе испитивања за помоћне производе и техничка помагала за особе са инвалидитетом

ЕН 12183: Специфицира опште захтеве и методе испитивања за ручна инвалидска колица

ЕН 12184: Одређује опште захтеве и методе испитивања за електрична или батеријска инвалидска колица, скутере за кретање и пуњаче батерија

Серија ИСО 7176: описује различите методе испитивања за инвалидска колица и скутере за кретање, укључујући захтеве и методе испитивања за димензије, масу и основни маневарски простор, максималну брзину и убрзање и успоравање

4. Испитивање перформанси и безбедности
Скутери за мобилност морају проћи низ тестова перформанси и безбедности, укључујући механичке тестове и тестове издржљивости, тестове електричне безбедности и електромагнетне компатибилности (ЕМЦ) итд.

5. Надзор и надзор тржишта
Нова уредба о МДР-у јача тржишни надзор и надзор над медицинским уређајима, укључујући повећање координисане евалуације прекограничних клиничких испитивања, јачање пост-маркет регулаторних захтјева за произвођаче и побољшање механизама координације између земаља ЕУ

6. Безбедност пацијената и транспарентност информација
Уредба МДР наглашава безбедност пацијената и транспарентност информација, захтевајући јединствени систем идентификације уређаја (УДИ) и свеобухватну базу података медицинских уређаја ЕУ (ЕУДАМЕД) како би се побољшала следљивост производа

7. Клинички докази и надзор тржишта
Уредба о МДР-у такође јача правила о клиничким доказима, укључујући процедуру одобрења за клиничка испитивања у више центара координирану широм ЕУ, и јача захтеве за надзор тржишта

Укратко, прописи ЕУ о медицинским уређајима о покретним скутерима укључују класификацију производа, декларације о усклађености, европске стандарде који се морају поштовати, тестирање перформанси и безбедности, надзор и надзор тржишта, безбедност пацијената и транспарентност информација, и клиничке доказе и надзор тржишта. Ови прописи имају за циљ да обезбеде безбедност и ефикасност уређаја за помоћ при кретању као што су скутери за кретање и заштите здравља и права потрошача.

Који тестови перформанси и безбедности су потребни за покретне скутере?

Као помоћни уређај за мобилност, перформансе и тестирање безбедности покретних скутера је кључно за осигурање безбедности корисника и усклађености производа. Према резултатима претраге, следећи су главни тестови перформанси и безбедности које треба да прођу скутери за мобилност:

Тест максималне брзине вожње:

Максимална брзина вожње покретног скутера не би требало да прелази 15 км/х. Овај тест осигурава да скутер ради безбедном брзином како би се смањио ризик од несрећа.
Тест перформанси кочења:
Укључује хоризонтално кочење на путу и ​​тестове максимално безбедног кочења на нагибу како би се осигурало да се скутер може ефикасно зауставити у различитим условима на путу

Перформансе држања узбрдо и тест статичке стабилности:
Тестира стабилност скутера на падини како би осигурао да не клизи када је паркиран на падини

Тест динамичке стабилности:
Процењује стабилност скутера током вожње, посебно при скретању или наилази на неравне путеве

Тест преласка препрека и јарка:
Тестира висину и ширину препрека које скутер може да пређе да би проценио његову проходност

Тест способности за пењање:
Процењује способност вожње скутера на одређеној падини

Тест минималног радијуса окретања:
Тестира способност скутера да се окреће у најмањем простору, што је посебно важно за рад у уском окружењу

Теоријски испит вожње:
Процењује удаљеност коју скутер може да пређе након једног пуњења, што је посебно важно за електричне скутере

Тест напајања и контролног система:
Укључује тест контролног прекидача, тест пуњача, тест потискивања вожње током пуњења, тест контролног сигнала укључивања, тест заштите од застоја мотора, итд. како би се осигурала сигурност и поузданост електричног система

Тест заштите кола:
Проверите да ли се све жице и прикључци скутера за мобилност могу правилно заштитити од прекомерне струје

Тест потрошње енергије:
Уверите се да потрошња енергије скутера за мобилност не прелази 15% индикатора наведених произвођача

Испитивање чврстоће замора паркирне кочнице:
Тестирајте ефикасност и стабилност паркирне кочнице након дуготрајне употребе

Тест отпорности на ватру јастука седишта (леђа):
Уверите се да јастук седишта (назад) покретног скутера не производи прогресивно тињање и горење пламена током теста

Тест снаге:
Укључује тест статичке чврстоће, тест чврстоће на удар и тест чврстоће на замор како би се осигурала чврстоћа структуре и издржљивост скутера за мобилност

Тест климатских захтева:
Након симулације тестова кише, високе температуре и ниске температуре, осигурајте да скутер за мобилност може нормално да ради и да испуњава релевантне стандарде

Ови тестови покривају перформансе, безбедност и издржљивост скутера за мобилност и представљају важне кораке да се осигура да је скутер за мобилност у складу са прописима ЕУ МДР и другим релевантним стандардима. Кроз ове тестове, произвођачи могу да обезбеде да њихови производи испуњавају све неопходне захтеве за безбедност и перформансе пре него што буду стављени на тржиште.