Који су специфични захтеви ФДА за систем квалитета покретних скутера?

Који су специфични захтеви ФДА за систем квалитета покретних скутера?

Америчка управа за храну и лекове (ФДА) има низ специфичних захтева за систем квалитета покретних скутера, који се углавном одражавају у њеној Уредби о систему квалитета (КСР), односно 21 ЦФР део 820. Ево неких кључних захтева ФДА за систем квалитета покретних скутера:

1. Политика квалитета и организациона структура
Политика квалитета: Менаџмент треба да успостави политике и циљеве за квалитет и да се обавеже да обезбеди да се политика квалитета разуме, примењује и одржава на свим нивоима организације
Организациона структура: Произвођачи треба да успоставе и одржавају одговарајућу организациону структуру како би осигурали да дизајн и производња уређаја испуњавају регулаторне захтеве

2. Одговорности управљања
Одговорности и овлашћења: Произвођачи треба да разјасне одговорности, овлашћења и међусобне односе свих менаџера, руководилаца и рада на процени квалитета, и да обезбеде неопходну независност и овлашћења за обављање ових задатака
Ресурси: Произвођачи треба да обезбеде довољно ресурса, укључујући доделу обученог особља, за управљање, обављање послова и процену активности, укључујући интерне ревизије квалитета, како би испунили регулаторне захтеве
Представник менаџмента: Менаџмент треба да именује представника менаџмента који је одговоран за осигурање да су захтеви система квалитета ефективно успостављени и одржавани, и извештавање о перформансама система квалитета на нивоу менаџмента са извршним одговорностима

3. Преглед менаџмента
Преглед система квалитета: Менаџмент треба редовно да преиспитује прикладност и ефективност система квалитета како би осигурао да систем квалитета испуњава регулаторне захтеве и политике квалитета и циљеве које је утврдио произвођач

4. Планирање квалитета и процедуре
Планирање квалитета: Произвођачи треба да успоставе план квалитета како би дефинисали праксе квалитета, ресурсе и активности везане за дизајн и производњу опреме
Процедуре система квалитета: Произвођачи треба да успоставе процедуре и упутства система квалитета, и да успоставе преглед структуре документа када је то потребно

5. Ревизија квалитета
Процедуре ревизије квалитета: Произвођачи треба да успоставе процедуре ревизије квалитета и спроведу ревизије како би осигурали да систем квалитета испуњава успостављене захтеве система квалитета и да утврде ефикасност система квалитета

6. Персонал
Обука особља: Произвођачи треба да обезбеде да су запослени адекватно обучени да правилно обављају своје додељене активности

7. Други специфични захтеви
Контрола дизајна: Произвођачи треба да успоставе и одржавају процедуре контроле дизајна како би осигурали да дизајн опреме задовољава потребе корисника и захтеве апликације
Контрола докумената: Потребно је успоставити процедуре контроле докумената за контролу докумената које захтева систем квалитета
Контрола набавке: Потребно је успоставити процедуре контроле куповине како би се осигурало да купљени производи и техничке услуге испуњавају одређене захтеве
Контрола производње и процеса: Потребно је успоставити процедуре контроле производње и процеса за праћење и контролу процеса производње
Неусаглашени производи: Потребно је успоставити процедуре контроле неусаглашених производа да би се идентификовали и контролисали производи који не испуњавају захтеве
Корективне и превентивне мере: Потребно је успоставити процедуре корективних и превентивних мера да би се идентификовала и решила питања квалитета

Горе наведени захтеви обезбеђују мобилност Скутери су дизајнирани, произведени, тестирани и одржавани како би се осигурала безбедност корисника и перформансе производа. Ови прописи ФДА су дизајнирани да смање ризике, побољшају укупни квалитет производа и осигурају да покретни скутери задовоље потребе тржишта и потрошача.